大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于健身器材变更说明的问题,于是小编就整理了5个相关介绍健身器材变更说明的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械刚***可以变更。从事医疗器械经营活动,在注册登记机关办理了医疗器械经营许可证,由于从事经营活动的需要,对刚办理的医疗器械经营许可证需要进行变更登记,在提交了变更所需的相关材料后,经注册登记机关审核通过,注册登记机关就会办理医疗器械变更登记。因此,医疗器械刚***可以变更。
申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请,并提交相关材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;
(2)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件;
(3)营业执照副本复印件;
(4)变更企业名称,需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》;
(5)变更法定代表人,需提供股东决议、人事任免决定和***复印件;
(6)变更企业负责人,需提供人事任免决定、个人简历、***复印件;
(7)变更质量管理人,需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、***复印件;
(8)变更注册地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明;
(9)变更仓库地址,需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录(核减仓库的,不需提供本项要求的资料);
1. 填写医疗器械产品变更情况对比表需要注意的事项。
2. 首先,需要明确填写的内容,包括产品名称、型号、变更前后的情况等。
其次,需要按照规定的格式填写,确保表格的清晰易读。
最后,需要注意填写的准确性和完整性,避免漏填或填写错误。
3. 在方面,填写医疗器械产品变更情况对比表是医疗器械注册和备案过程中的重要环节,对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
因此,需要认真对待并按照规定的要求进行填写。
医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
(一)型号、规格;
(二)生产地址;
(三)产品标准;
(四)产品性能结构及组成;
注册产品未发生变化,使用新的产品(或规格型号)名称,在申请办理注册证变更时应提交如下资料: (一)《医疗器械产品注册证变更申请表》; (二)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件(一式两份); (三)变更后的《医疗器械说明书批件》样件(一式两份); (四)产品(或规格型号)名称变更前、后的产品使用说明书; (五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准; (六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件; (七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。 奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!
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