大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于机械健身器材标准号的问题,于是小编就整理了5个相关介绍机械健身器材标准号的解答,让我们一起看看吧。
依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:
4号令第十一章第76条规定:
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中:
1、医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。
2、此外,按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号,编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。
3、产品名称如果显示是“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”或“医用防护口罩”,那么就属于医用口罩范围;若不含“医用”字样,像写着“一次性无纺布口罩” “普通防护口罩”等等不含“医用”字样的,都不属于官方注册的医用口罩范围。
目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》,GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩,基本上都是四个标准体系:国标、美标、欧盟标准和日标。 说明:YY开头的代表医药行业标准,GB开头的代表国家标准,即国标。
同盟对于器械的要求是,阵容三个武将都达到30级,属性加成的建筑全满,基本上就是2.4W的兵力左右,在这样的兵力的情况下可以保证不出现打平,并且可以连续打5轮的情况,基本上这样的兵力1000队的器械队是完全够打下的,如果怕打不下来或者有人不来,可以准备1300队左右,这样的话是绝对可以稳稳打下来的!
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写,括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
一类、二类医疗器械如何区分
一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
医疗器械分类规则
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
[免责声明]本文来源于网络,不代表本站立场,如转载内容涉及版权等问题,请联系邮箱:83115484@qq.com,我们会予以删除相关文章,保证您的权利。转载请注明出处:http://www.dmptw.com/post/38722.html